按GMP规范规划出合格先进医药工业洁净厂房探讨

　　1、总平面布置的规划要点

　　1)总平面宜按生产区、仓储区、行政办公区、生活区、辅助配套等不同使用作用合理分区布局，防止不同作用区之间的相互干扰和影响。

　　2)根据产品生产特点合理布局。中药前解决及提取、原料药生产区应位于制剂生产区全年最小频率风向的上风侧。“三废”解决、锅炉房等厂区内较为严重的污染区域宜相对集中，并置于厂区全年最小频率风向的上风侧。

　　2、车间布局的规划要点

　　1)应分别设置人员和物料进出生产区的出入口，物料转运应符合工艺生产流程需要，宜短捷顺畅，避免人流和物流之间的交叉污染。

　　2)空气洁净度级别不同的生产区应分开设置，物料在两者之间传送时必须通过气锁(或传递柜)，人员在两者之间穿越则必须更换洁净工作服。

　　3)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

　　4)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品生产区必须与其他药品生产区严格分开。

　　5)中药前解决及提取、原料药生产、以及动物组织的前解决等生产区与其制剂生产区应分开布置，设置相应的人物流出入通道和独立的空气控制系统。

　　3、空气净化的规划要点

　　1)医药洁净室的空气洁净度级别分为A、B、C、D四个级别，各级别洁净室的空气净化解决均应采用初效、中效、最有效地空气过滤器三级过滤，建议换气次数如下：D级≥15次/小时，C级≥25次/小时，B级≥40次/小时，A级操作面风速0.36～0.54m/s。当药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A级、B级、C级的医药洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～60%;空气洁净度D级的医药洁净室温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%;不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。

　　2)洁净度不同的净化空气控制系统应分开设置。

　　3)含有可燃、易爆或有害物质的生产区及生产过程中散发大量粉尘的生产场所的空气不应循环使用。

　　4)医药洁净室的排风系统应设置止回阀或电动密闭阀等避免室外气体倒灌的措施。

　　相关阅读推荐：医药工业洁净厂房智能照明系统设计与选型

　　平台旨在知识分享，版权归原作者及原出处所有，如涉及版权等问题，请联系我们及时处理。