三种医药工业洁净厂房车间规划建设

　　1、口服制剂车间规划

　　口服制剂包含片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂等多种类型，其生产车间一般可分为单一剂型、单一品种生产，单一剂型、多品种生产及多剂型多品种同时生产几类情形，后两者在实际规划中应用较多，其洁净度级别一般为D级。

　　对于同时含有口服固体制剂、口服液体制剂或其他对温湿度要求不同的制剂同时生产的车间，其主要生产工序应分开设置，并宜采用各自独立的净化空调系统，而公用配套作用间如人员净化用室、器具清洗、存放、洗衣等可以共用，可节省车间净化面积，节省投资及运行费用。

　　对于产量较大的口服固体制剂车间，可采用3层或4层车间布局，顶层设为原料粉碎、过筛等前解决及称配区，中间层设置为混合、制粒、干燥、压片、包衣、胶囊填充、中转站等作用区，底层设置为内分装、外包装生产区。物料由上往下可通过管道重力传送，减少物料搬运操作，减轻劳动强度，此外，也可通过设置于洁净区内的洁净电梯运送各层物料，减少物料频繁进出洁净室而也许带来的污染。产尘量较大的作用间，如粉碎、混合、制粒、压片、胶囊填充等生产工序，通过规划前室与走道隔开，产尘间采用相对负压规划，防止粉尘扩散至走道引起交叉污染;针对产量不大的车间，相邻工序之间可共用前室，如粉碎与筛分、混合与制粒等，以此节约厂房面积及规划建设成本。

　　2、无菌制剂车间规划

　　非最终灭菌无菌制剂其产品灌装等核心操作一般需在B级背景的A级层流保护下完成，下面以冻干粉针车间规划为例开展筛选。

　　根据工艺流程选用质量可靠、自动化程度较高的生产线设备。原辅料在C级洁净区采用自动配液系统开展配液，经无菌过滤后进入B级洁净区采用西林瓶洗、烘、灌联动线分装，装好液体并经半压塞的西林瓶通过带有A级层流保护的输送带运送至冻干机入口，经自动进料系统装入冻干机，开展冻干，干燥后的产品在冻干机内完成全压塞，再经自动出料系统卸料至输送带，输送至下游的轧盖机完成轧盖，从灌装至轧盖整个流程全部在A级层流保护下操作完成。车间布局时尽量将洁净级别相同的作用间整合到一个区域内，B级核心区的操作调节在1～2个作用间内完成，使其布置更紧凑，面积利用率更高。由于核心区操作人员不多，进入该区的人员净化用室只需规划一条通道，生产时，安排同一性别人员或不同性别分时段进入车间开展生产。物料传递量较少时，可通过设置物料、产品或废弃物传递窗代替独立的气锁间。通过以上一些措施，可以减少作用间的设置、缩小核心区的净化面积，降低投资及运行费用的同时，提升了生产效率。

　　3、含甲类介质生产的医药洁净室规划

　　某些药品生产中使用或产生具有火灾危险的甲类物质，如固体制剂采用乙醇等有机溶剂开展制粒和包衣，软胶囊采用有机溶媒开展洗丸等操作等，这些甲类生产区域应尽量靠外墙或顶层设置，并按规范要求设置泄爆面积。甲类生产区和其他生产区之间应采用防爆墙分隔，连通处应设门斗，地面应采用不发火、防静电地面;甲类区域所有的电气设备及排风系统应具有完备的防爆作用，相应的管道应设置防静电接地等防火防爆措施。

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